Language
FDA는 질 '회춘' 장치가 심각한 부작용을 가지고 있으며 안전하지 않을 수 있다고 밝혔습니다.
홈페이지홈페이지 > 블로그 > FDA는 질 '회춘' 장치가 심각한 부작용을 가지고 있으며 안전하지 않을 수 있다고 밝혔습니다.
최근 뉴스

FDA는 질 '회춘' 장치가 심각한 부작용을 가지고 있으며 안전하지 않을 수 있다고 밝혔습니다.

Jul 24, 2023

FDA, 여성에게 에너지 기반 질 "회춘" 장치 사용에 대해 경고

장치는 성교 중 질 화상, 흉터 및 통증을 유발할 수 있습니다.

요실금이나 성기능 또는 갱년기 증상이 있는 여성에게 질의 "회춘"을 약속하는 장치는 안전하지 않을 수 있으며 심각한 부작용을 초래할 수 있다고 미국 식품의약국(FDA)이 월요일 경고했습니다.

FDA는 성명을 통해 "특정 기기 제조업체가 질 '회춘' 및/또는 미용 질 시술을 위해 에너지 기반 의료 기기를 마케팅할 수 있다는 것을 알고 있습니다"라고 밝혔습니다. "이러한 절차를 수행하기 위한 에너지 기반 의료기기의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다."

문제의 장치는 일반적으로 레이저 또는 고주파를 사용하며 허가를 받은 산부인과 전문의가 비정상 및 암 전단계의 질 및 자궁 경부 조직과 생식기 사마귀를 치료하는 데 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 받았습니다.

CNN 독점: 바이엘은 의심스러운 피임 장치에 대해 의사에게 수백만 달러를 지불했습니다.

그러나 질 건조증, 가려움증, 이완증을 치료하는 데 사용하는 것은 승인되지 않았다고 FDA는 말했습니다. 또한 이 장치는 성감각 감소 또는 성교 또는 배뇨 중 통증과 같은 성기능 장애 치료에 사용하도록 FDA 승인을 받지 않았습니다.

FDA는 "질에 에너지 기반 치료법을 적용해 이러한 증상이나 상태를 치료하면 질 화상, 흉터, 성교 중 통증, 재발성/만성 통증 등 심각한 부작용을 초래할 수 있다"고 강조했습니다.

FDA는 Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen 및 Sciton에 "'질 회춘' 시술용 기기의 부적절한 마케팅에 대한 우려"를 통보했으며, 30년 이내에 FDA가 제기한 문제를 해결할 것으로 기대하고 있습니다. 날. FDA는 회사들이 대응하지 못할 경우 "잠재적인 집행 조치"를 포함할 수 있는 다음 단계를 고려할 것이라고 말했습니다.

CNN은 이들 회사에 의견을 요청했습니다.

FDA 국장인 Scott Gottlieb 박사는 성명을 통해 "우리는 여성들이 피해를 입고 있다는 것을 깊이 우려하고 있습니다"라고 말했습니다. "입증되지 않은 치료법에 대한 기만적인 마케팅은 부상을 초래할 수 있을 뿐만 아니라 일부 환자가 심각한 질병을 치료하기 위해 적절하고 인정된 치료법에 접근하지 못하게 할 수도 있습니다."

12개의 부작용 보고서 중 하나에서 한 여성은 Cynosure에서 판매하는 "Mona Lisa Touch" 레이저에 대한 자신의 경험을 설명합니다. “시술 이틀 후, 나는 심각하고 쇠약해지는 방광/요도 통증을 느꼈습니다.” 그녀는 여러 의사를 방문했지만 증상이 해결되지 않았다고 덧붙였습니다.

이 여성은 "이 시술에 관해 인터넷에는 실행 가능한 연구가 없으며 부정적인 댓글, 피드백, 스레드가 거의 없기 때문에 나와 내 의사는 인터넷이 제조업체에 의해 "삭제"되고 있는지 궁금해하게 된다"고 썼다.

Cynosure를 소유한 Hologic, Inc.는 이메일에서 "우리 제품을 과학 및 임상 증거에 뿌리내린 강력한 실적을 갖고 있기 때문에 우리는 이 서신의 내용을 진지하게 받아들입니다. 우리는 서신을 전체적으로 평가하고 있으며 앞으로도 그럴 것입니다"라고 썼습니다. 모든 제품 커뮤니케이션이 규제 요구 사항을 준수하도록 기관과 협력하십시오."

또 다른 여성은 ThermiGen의 "Thermiva" 장치를 사용하여 요실금을 치료했습니다. 그녀는 "나는 너무 고통스러웠다"며 "...산부인과에 가서 나에게 멍이 들었다고 알려주고 FDA 웹사이트를 보니 그 제품이 FDA로부터 승인을 받지 못했다고 말했다. 그렇다면 어떻게 그럴 수 있겠는가"라고 덧붙였다. 그걸 팔아?"

FDA는 여성들이 이러한 장치 사용을 중단하고 모든 문제를 FDA의 부작용 보고 프로그램인 MedWatch에 보고하도록 권장하고 있습니다. FDA는 또한 질 또는 성기능 장애 문제로 고통받는 여성이 자신의 증상과 잠재적 치료법에 대해 의료 서비스 제공자와 논의할 것을 권장합니다.