소나케어 메디컬, 업데이트된 HIFU 전립선 조직 절제 장치에 대한 FDA 규제 승인 획득

노스캐롤라이나주 샬럿 /PRNewswire/ - 고강도 집속 초음파(HIFU) 기술의 선도적인 개발 및 제조업체인 SonaCare Medical은 미국에서 Sonablate®의 최신 버전을 출시하기 위한 510(k) 규제 승인을 받았다고 보고했습니다. Sonablate는 전립선 조직의 집중 절제에 대해 식품의약청(FDA)으로부터 규제 승인을 받은 최초의 HIFU 장치입니다.

Sonablate 기술의 개선된 버전에는 다음과 같은 새롭고 업데이트된 기능이 포함되어 있습니다. 에너지 전달 후 조직 구성의 변화에 ​​대한 RF 신호를 정량화하는 도구인 조직 변화 모니터링(TCM™); 새롭고 더욱 자동화된 계획 시스템과 결합하여 전체 절차 시간을 40%까지 단축하는 변경된 납품 순서; 소프트웨어 인터페이스의 현대화된 모양과 느낌을 제공합니다.

최고경영자(CEO)인 마크 캐롤(Mark Carol) 박사는 “우리는 FDA와 부지런히 협력해 2015년 Sonablate에 대해 SonaCare Medical이 받은 새로운 승인에서 확립된 요구사항과 일치하는 임상 데이터를 제공했습니다.”라고 말했습니다. "우리는 전립선 조직 절제술로 혜택을 받을 수 있는 남성에 대한 치료 제공을 지속적으로 발전시키려는 FDA의 노력에 감사드립니다. 2016년 미국에서 Sonablate 채택률을 기준으로 우리는 우리 기술의 배치 및 인수를 기대합니다. 2017년에 극적으로 성장하여 미국 내 더 많은 남성에게 이러한 획기적인 접근 방식을 제공할 것입니다."

Sonablate®가 2015년 10월 9일에 FDA 허가를 받은 이후 캘리포니아, 인디애나, 메릴랜드, 뉴욕 및 텍사스에 위치한 최고 교육 기관에서의 배치를 포함하여 Sonablate® 기술을 40건 이상 인수했습니다. 현재 43명 이상의 미국 의사가 환자에게 HIFU 전립선 조직 절제술을 제공하고 있으며, 700명 이상의 미국 환자가 수술이나 방사선에 대한 최소 침습적 대안을 선택했습니다.

SonaCare Medical, LLC 소개 SonaCare Medical은 최소 침습형 집속 초음파 기술 분야의 세계적인 선두 기업입니다. SonaCare Medical은 다양한 질병 치료를 위한 정확하고 혁신적인 절차를 지원하는 집중 초음파 관련 기술을 개발하는 데 전념하고 있습니다. SonaCare Medical은 자회사인 Focus Surgery, Inc.와 함께 다음을 포함한 의료 기기를 설계 및 제조합니다. De Novo 규제 분류에 따라 미국에서 510(K) 허가를 받은 Sonablate®; CE 마크가 있고 미국 외 49개국 이상에서 규제 승인을 획득한 Sonablate® 500; 미국에서 510(K) 허가를 받은 Sonatherm® 복강경 HIFU 수술 절제 시스템은 CE 마크를 획득했으며 미국 외 30개국 이상에서 규제 승인을 획득했습니다.

자세한 내용은 www.SonaCareMedical.com을 방문하세요.

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출처: SonaCare Medical, LLC

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