Avinger, Pantheris LV 이미지에 대한 510(k) 승인 획득

게시일: 2023년 6월 7일

캘리포니아주 레드우드 시티 / ACCESSWIRE / 2023년 6월 7일 /혈관 질환 진단 및 치료를 위한 최초이자 유일한 혈관 내 영상 유도 카테터 기반 시스템을 판매하는 상용 단계 의료 기기 회사인 Avinger, Inc.(NASDAQ:AVGR)는 오늘 회사가 510(k) 승인을 획득했다고 발표했습니다. 말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위한 차세대 영상 유도 죽종절제 시스템인 Pantheris® LV가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 출시되었습니다.

Pantheris LV는 오늘날 대부분의 PAD 시술이 수행되는 SFA 및 슬와 동맥과 같은 대형 혈관에서의 치료를 위해 설계되었습니다. Pantheris LV는 까다로운 폐색 조직을 보다 효율적으로 제거하기 위한 더 높은 커터 속도와 시술 효율성을 향상시키기 위한 플라크 병치용 독점 설계를 포함하여 의사 사용자에게 여러 가지 새로운 기능과 이점을 제공합니다. Pantheris LV에는 향상된 토크 피드백, 가이드와이어 관리, 향상된 조직 패킹 및 제거를 위한 설계 개선을 포함하여 사용자 작업을 간소화하고 단순화하는 몇 가지 추가 기능이 통합되어 있습니다.

에이빙거는 이번 분기 말까지 판테리스 LV의 한정 출시를 시작하고 2023년 하반기 미국에서 완전한 상용화로 확대할 계획이다.

에이빙거의 사장 겸 CEO인 제프 소인스키(Jeff Soinski)는 "판테리스 LV에 대한 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁘고 이 첨단 새 장치가 우리 플랫폼의 보급을 확대할 수 있는 잠재력에 대해 기대하고 있다"면서 "판테리스 LV는 최근 승인된 타이거아이 ST 이미지와 함께 가이드형 CTO 교차 플랫폼과 휴대용 Lightbox 3 이미징 시스템을 통해 Avinger는 새로운 중재 의사에게 접근하고 PAD 치료를 위한 기술 활용을 촉진할 수 있는 업그레이드된 고성능 제품 포트폴리오를 제공합니다."

"방향성 죽상 절제술과 OCT 영상 유도를 오랫동안 사용해 온 저는 Pantheris LV가 이미 Avinger의 기술로 생산된 동급 최고의 임상 결과를 제공하는 동시에 작업 흐름을 간소화하는 데 미칠 영향에 대해 매우 열정적입니다."라고 Dr. .Avinger의 최고 의료 책임자 Jaafer Golzar. "지난해 전체 제품 포트폴리오에 걸친 개선과 스텐트 내 재협착증 및 복잡한 무릎 아래 병변의 치료에 대해 Pantheris에서 제시된 새로운 데이터는 모든 중재시술의가 Lumivasive를 채택하도록 설득력 있는 사례가 되었습니다. 치료 알고리즘에 플랫폼을 추가합니다."

Avinger의 Lumi혈관 기술에는 의사가 광간섭 단층촬영(OCT)이라는 영상 기법을 사용하여 죽종절제술이나 CTO 교차 시술 중에 동맥 내부를 볼 수 있도록 하는 온보드 영상 안내 시스템이 통합되어 있습니다. 시술 중에 고해상도 혈관 내 OCT 영상이 Avinger의 Lightbox 콘솔에 실시간으로 표시되어 치료를 안내합니다. 다른 장치를 사용하여 치료 절차를 수행하는 의사는 복잡한 동맥 질환을 치료하는 동안 X선 이미지와 촉각 피드백에만 의존하여 중재 방법을 안내해야 합니다. Lumivasive 접근 방식을 사용하면 의사는 의료 종사자와 환자를 이온화 방사선의 부정적인 영향에 노출시키지 않으면서 장치를 보다 정확하게 탐색하고 PAD 병변을 치료하여 안전하고 효과적인 결과를 제공할 수 있습니다.

에이빙거(Avinger, Inc.)에 대하여 에이빙거(Avinger)는 말초동맥질환(PAD) 환자의 진단 및 치료를 위한 최초이자 유일한 영상 유도 카테터 기반 시스템을 설계하고 개발하는 상용 단계의 의료 기기 회사입니다. PAD는 미국 내 1,200만 명 이상, 전 세계적으로 2억 명 이상에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. Avinger는 현재 영상 콘솔의 Lightbox 시리즈, 만성 완전 폐색(CTO) 카테터인 Ocelot 및 Tigereye® 제품군, 죽종절제술인 Pantheris® 제품군으로 구성된 Lumi혈관 플랫폼을 통해 혈관 질환 치료 방식을 근본적으로 변화시키는 데 전념하고 있습니다. 장치. Avinger는 캘리포니아 레드우드 시티에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 www.avinger.com을 방문하시기 바랍니다.